Veteriner sağlık ürünleri ile ilgili tüm işlemler Bakanlığımızca (Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü) yürütülmekte olup veteriner sağlık ürünü ifadesi veteriner tıbbi ürünleri ve tıbbi olmayan ürünleri kapsamaktadır.
Hayvanlarda kullanılan ilaçlar ile immünolojik ürünler (aşı, serum ve in-vivo teşhis kitleri) veteriner tıbbi ürün kapsamındadır.
Yine hayvanlarda veya hayvanlar için kullanılan kozmetik ürünler, içme sularına katılarak kullanılan ve sulardaki istenmeyen maddeleri uzaklaştıran veya bağlayan klor nötralizanları gibi ürünler, hayvan barınaklarında kullanılan altlıkların nem ve koku gibi özellikleri üzerine etkiyen düzenleyiciler, esas olarak tıbbi bir etkisi olmayan ancak içerdiği maddeler nedeniyle esas tedaviye yardımcı olarak kullanılan, harici uygulamaya özgü ve kozmetik benzeri ürünler ve akvaryum sularında kullanılmak suretiyle hayvanların yaşam ortamını iyileştirmeye yönelik ürünler ise tıbbi olmayan veteriner sağlık ürünleri kapsamına girmektedir.
5996 Sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda Ve Yem Kanunu, veteriner sağlık ürünleri ile ilgili genel hususları içermekte olup, veteriner tıbbi ürünlerle ilgili işlemler ikincil olarak Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik ve Veteriner Tıbbi Ürünlerde Yapılacak Değişikliklerle İlgili Yönetmelik hükümlerine göre, tıbbi olmayan veteriner sağlık ürünleri ile ilgili işlemler ise Tıbbi Olmayan Veteriner Sağlık Ürünleri Yönetmeliği hükümlerine göre yürütülmektedir.
VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERLE İLGİLİ HUSUSLAR
Bir veteriner tıbbi ürünün ülkemizde piyasaya arz edilebilmesi için Bakanlığımızca verilmiş pazarlama iznine sahip olması ve izin almış ürünlerin de ayrıca satış izni alması gerekmektedir.
Pazarlama izni başvurusunda bulunabilecek kişiler
Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrasına göre, veteriner tıbbi ürün pazarlama izni başvurusunda bulunacak kişilerin iştigal izni almaları gerekmektedir. İştigal izni ile ilgili esaslar aynı Yönetmeliğin yedinci maddesinde yer almaktadır. Kısaca özetlemek gerekirse iştigal izni için her başvuru sahibinin bir pazarlama izni sorumlusu ataması gerekmektedir. 5996 Sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda Ve Yem Kanununun 12 nci maddesine göre pazarlama izni sorumlusu kimyager, kimya mühendisi, eczacı veya veteriner hekim olabilir. Başvuru sahibinin bir gerçek kişi olması halinde bu meslek mensuplarından biri olması gereklidir ve bu durumda pazarlama izni sorumlusu başvuranın kendisi olarak kabul edilir. Tüzel kişiler veya kamu kurum ve kuruluşları ise bu meslek gruplarından bir kişiyi pazarlama izni sorumlusu olarak atamak zorundadır.
Başvuru
Veteriner tıbbi ürünlere pazarlama izni verilmesi işlemleri Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünce yürütülmektedir. Bu sebeple başvuru, uygun şekilde hazırlanmış dosyalar ile Genel Müdürlüğümüze yapılmalıdır.
Pazarlama izni başvuru dosyaları
İlaç başvuru dosyaları “İmmünolojik Veteriner Tıbbi Ürünler Dışındaki Veteriner Tıbbi Ürünlerin Başvuru Dosyası Kılavuzu” hükümlerine uygun olarak, immünolojik ürünlerle ilgili başvuru dosyaları ise “Veteriner Biyolojik Ürünlerden Aşı ve Serumlar için Pazarlama İzni Başvuru Dosyası Hazırlama Kılavuzu” hükümlerine uygun olarak hazırlanmalıdır.
Yukarıda verilen kılavuzlar çoğunlukla genel hükümleri içermektedir. Başvuru sahiplerinin söz konusu kılavuz gerekliliklerini yerine getirebilmesi için EMA (Europan Medicine Agency), VICH (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products), ICH (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) kılavuzlarını dikkate alması önem arz etmektedir.
İzinli veya izin başvurusu yapılmış bir üründe yapılacak değişiklikler
Bakanlıktan izinli veya izin almak üzere başvuru yapılmış ürünlerde yapılacak tüm değişiklikler Veteriner Tıbbi Ürünlerde Yapılacak Değişikliklerle İlgili Yönetmelik ve bu yönetmeliğe bağlı olarak yayımlanan aynı isimli kılavuz hükümlerine göre yapılmalıdır. Bu başvurularla ilgili ücretlerle ilgili bilgilere www.tarim.gov.tr adresinde yer alan Destek Hizmetleri Daire Başkanlığı’na ait internet sayfasından ulaşılabilmektedir. Değişiklik başvurularında izlenecek yol, değişikliğin nevine göre farklılık arz etmektedir. Bakanlığımızın bu konu ile ilgili yayımlamış olduğu yazıya
ulaşmak için tıklayınız.
Satış İzni
Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin dördüncü fıkrasına göre pazarlama izni almış her ürüne piyasaya verilmeden önce satış izni düzenlenmesi gereklidir. Ancak pazarlama izni olan ürünlere satış izni düzenlenmesi için her izin sahibinin bir farmakovijilans sorumlusu ataması gerekmektedir. Bu işlemlerle ilgili detaylı açıklamalar aynı yönetmeliğin 17 nci maddesinde yer almaktadır.
Ürünlere satış izni verilmesinde ürünün sınıfına göre iki farklı yol uygulanmaktadır;
-Veteriner biyolojik ürünler: Bu ürünlerin ithal edilen veya üretilen her serisine satış izni Bakanlığımıza bağlı Bornova Veteriner Kontrol Enstitüsü Müdürlüğünde düzenlenmekte olup, Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 18 inci maddesinde yer almaktadır.
- İlaçlar: Bu ürünleriln ilk serisine satış izni Genel Müdürlükçe verilir, takip eden serilere ise pazarlama izni sorumlusu satış izni düzenler. Konu hakkında detay aynı Yönetmeliğin 19 uncu maddesinde yer almaktadır.
TIBBİ OLMAYAN VETERİNER SAĞLIK ÜRÜNLERİ İLE İLGİLİ HUSUSLAR
Tıbbi Olmayan Veteriner Sağlık Ürünleri Yönetmeliği nin beşinci maddesine göre bu kapsama giren bir ürünü üretmek, ürettirmek, ithal veya ihraç etmek ve piyasaya sunmak isteyen kişiler, Genel Müdürlüğe bildirimde bulunmak zorundadır. Bildirimde bulunmadan ürünlerin üretilmesi, ithali, ihracı, piyasaya arzı ve ambalajlanması gibi konularda faaliyet gösterilemez. Bildirimde sunulması gereken belgeler, bildirim sahibinin sorumlulukları, istihdamı sorumlu personel, ürün etiketlerinin taşıması gereken bilgiler, tanıtım ve denetim ile ilgili hususlar aynı Yönetmelikte yer almaktadır.
Genel müdürlük, başvuruyu uygun görmesi halinde durumu bildirim sahibine iletir. Uygun bulunmayan bildirimler, sahibine gerekçesi ile birlikte bildirilir. Uygunsuzlukların giderilmesi için başvuru sahibine bir aylık süre tanınır. Bu sürede uygunsuzlukları giderilmeyen başvurular, sahibine iade edilir.
Önemli Bağlantılar
- Veteriner Biyolojik Ürünlerden Aşı ve Serumlar için Pazarlama İzni Başvuru Dosyası Hazırlama Kılavuzu
- Veteriner Sağlık Ürünü Pazarlama İzinleri için Bakanlığımızca Kabul Edilen İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikaları
- İmmünolojik Veteriner Tıbbi Ürünler Dışındaki Veteriner Tıbbi Ürünlerin Başvuru Dosyası Kılavuzu
- Veteriner Tıbbi Ürünlerde Yapılacak Değişikliklerle İlgili Kılavuz
- Bakanlığımızdan İzinli Veteriner Tıbbi Ürünler Listesi
İlgili Diğer Mevzuat;